
溫州網(wǎng)訊,印度尼西亞食品和藥物機(jī)構(gòu)周一表示,已撤銷兩家當(dāng)?shù)毓疽蜻`反制造規(guī)則而生產(chǎn)止咳糖漿類藥物的許可證,正在調(diào)查150多名因急性腎損傷(AKI)而死亡的兒童。
BPOM機(jī)構(gòu)的決定是在印度尼西亞暫時(shí)禁止銷售一些基于止咳糖漿的藥物并確定某些產(chǎn)品中存在乙二醇和二甘醇作為AKI死亡的可能因素之后做出的,其中大多數(shù)是五歲以下的兒童。
這兩種成分用于防凍液和制動(dòng)液以及其他工業(yè)應(yīng)用,但在某些藥品中也可作為甘油(許多止咳糖漿中的溶劑或增稠劑)的廉價(jià)替代品。乙二醇和二甘醇可能有毒并導(dǎo)致急性腎損傷。
BPOM負(fù)責(zé)人PennyK.Lukito告訴記者,兩家公司PTYarindoFarmatama和PTUniversalPharmaceuticalIndustries的“口服液”制造許可證已被吊銷,并補(bǔ)充說BPOM正在對(duì)他們提起刑事訴訟。
Penny說,這兩家公司生產(chǎn)的藥物原料不合格,沒有報(bào)告成分的變化,并且使用了一些超出指導(dǎo)方針的材料。
PTYarindoFarmatama沒有立即回應(yīng)路透社的置評(píng)請(qǐng)求。PTUniversalPharmaceuticalIndustries的一名律師以正在進(jìn)行的調(diào)查為由拒絕發(fā)表評(píng)論。
自8月以來,印度尼西亞的兒童AKI病例激增,其衛(wèi)生部長表示,這很可能是由于咳嗽和退燒糖漿中使用的原材料發(fā)生了變化。
據(jù)衛(wèi)生部稱,印度尼西亞主要從中國和印度進(jìn)口其醫(yī)藥原料。
印度尼西亞衛(wèi)生當(dāng)局表示,兩家公司的糖漿中使用的溶劑含有雜質(zhì)。
BPOM周一表示,其中一種溶劑丙二醇是由陶氏化學(xué)泰國公司生產(chǎn)的。
陶氏化學(xué)泰國公司在一份聲明中表示,“BPOM提到的供應(yīng)商都不是我們的客戶”,其產(chǎn)品不含乙二醇或二甘醇。它表示已向BPOM提交了分析數(shù)據(jù)。
BPOM表示將調(diào)查這兩家制藥商的分銷商,看看他們是否向其他制藥公司提供材料。
今年早些時(shí)候在岡比亞發(fā)生類似事件后,印度尼西亞一直在與世界衛(wèi)生組織(WHO)協(xié)商調(diào)查AKI病例,該事件至少有70人死于與印度MaidenPharmaceuticals生產(chǎn)的糖漿藥物有關(guān)。
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